Sucroflo?~ 一種可以用于直接壓片的速溶型藥用蔗糖細(xì)顆粒
蔗糖的定義
蔗糖是典型的甜味劑，是甜度評定的基準(zhǔn)物，它是一種可再生的自然資源，屬綠色食品，具有其他合成甜味劑無法比擬的味覺特性和加工特性，同時，對其生理特性的研究也表明，蔗糖是人體必需的營養(yǎng)要素，也是最理想的甜味輔料。
蔗糖是一種雙糖，由一分子葡萄糖和一分子果糖縮合而成，廣泛存在于植物的莖、葉、果實(shí)和種子中，在甜菜、甘蔗中含量最為豐富，因此甜菜或甘蔗也成為生產(chǎn)蔗糖的主要原料。我們?nèi)粘Ｊ秤玫陌滋恰⒓t糖、砂糖都屬于蔗糖。純凈蔗糖為白色晶體，易溶于水，熔點(diǎn)為185～186℃，當(dāng)加熱至200℃時變成焦糖（俗稱糖色）。人們在烹調(diào)過程中常利用這一性質(zhì)將白糖炒成焦糖給食物著色。
01 蔗糖在藥物制劑中充當(dāng)?shù)慕巧?/span>
基于上述特點(diǎn)，蔗糖在食品、藥品、保健品生產(chǎn)中被廣泛應(yīng)用。在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域可作為營養(yǎng)型甜味劑、賦形劑、填充劑、粘合劑、稀釋劑、致孔劑、空白丸芯、凍干保護(hù)劑等。市場上藥用蔗糖的品種眾多，我們根據(jù)客戶的特殊需求，定向研發(fā)并生產(chǎn)出一款具備鮮明的物理特性，可用于直接壓片的速溶型藥用蔗糖。
商品名稱：Sucroflo®
中文名稱：蔗糖細(xì)顆粒
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現(xiàn)行版《中國藥典》對可壓性蔗糖的定義
本品系由蔗糖與其它輔料，如麥芽糊精共結(jié)晶制得；也可用于干法制粒工藝制得。按干品計(jì)算，含蔗糖（C12H22O11)應(yīng)為95.0%-98.0%.
本品可含有淀粉、麥芽糊精、轉(zhuǎn)化糖以及適當(dāng)?shù)闹鲃?/span>
——《中國藥典》2020版第四部
Sucroflo® 蔗糖細(xì)顆粒，以普通白砂糖為起始原料，經(jīng)過特殊加工工藝，改變蔗糖的物理特性而制得。不僅具備了 “可壓性蔗糖” 的壓片性能，同時比傳統(tǒng)可壓性蔗糖純度更高，Sucroflo® 蔗糖細(xì)顆粒的純度可高達(dá)99%以上。
02 Sucroflo® 有哪些特色？
Sucroflo® 是一種可以用于直接壓片的速溶型藥用蔗糖細(xì)顆粒，變色風(fēng)險極低，在長期儲存過程中不易吸濕、板結(jié)。
PREAMBLE
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特色一：源于歐洲技術(shù)，造就優(yōu)越壓片性能
本品為信誠康達(dá)藥業(yè)與歐洲研發(fā)公司聯(lián)合研制開發(fā)，分別在愛爾蘭、英國、中國等地進(jìn)行了多次的小試與中試，研發(fā)過程歷時2年半，其優(yōu)異的物理指標(biāo)能夠提高制劑的壓片質(zhì)量。
1.1 流動性測試及對比
在粉末直接壓片過程中，輔料必須具有較好的流動性、優(yōu)良的可壓性。為了驗(yàn)證本產(chǎn)品的壓片性能，我們對其粉體學(xué)性質(zhì)進(jìn)行了相關(guān)研究、檢測，并與常用的幾款直壓輔料進(jìn)行了對比。
評價粉體流動性的指標(biāo)主要有：休止角、松密度、振實(shí)密度、卡爾指數(shù)等。一般認(rèn)為，物料休止角<40°、松密度>0.4g/ml、卡爾指數(shù)<0.3即可滿足壓片生產(chǎn)對粉體流動性的需要。對比結(jié)果如下（見表1）：
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/Public/userfiles/files/流動性測試視頻.mp4（點(diǎn)擊鏈接查看流動性測試視頻）
1.2 壓片情況考察
取幾種常用的直壓賦形劑分別加入1%的硬脂酸鎂，混合后壓片（片徑12.5mm），以壓片機(jī)在相同壓力（5T）下壓出片劑的硬度為評價指標(biāo)進(jìn)行考察，同時考察裂片、脫蓋等異常情況。測試結(jié)果如下（見表2）：
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由表2可知，蔗糖細(xì)顆粒Sucroflo® 在直接壓片時表現(xiàn)出了良好的可壓性、成形性。壓片性能與常用幾種進(jìn)口直壓輔料相當(dāng)或更優(yōu)。
特色二：速溶型的溶解速度
蔗糖在水中溶解度很大（常溫時1ml水可溶解2g左右蔗糖），但它的溶解速度并不是很快。
蔗糖細(xì)顆粒的生產(chǎn)過程將蔗糖由晶體轉(zhuǎn)變?yōu)槭杷傻念w粒，有較多孔隙的結(jié)構(gòu)，從而極大地提高了溶解速度。
取相同重量的白砂糖與蔗糖細(xì)顆粒，在室溫下加入一定量的水，輕輕振搖，會發(fā)現(xiàn)蔗糖細(xì)顆粒幾乎在3秒內(nèi)即溶解完全；
我們將5g 蔗糖細(xì)顆粒Sucroflo® 與噴霧干燥甘露醇Pearlitol 200SD 分別同時加入到20攝氏度150g純凈水中，無需振搖，記錄二者在水中的溶解度
/Public/userfiles/files/溶解度測試視頻.mp4（點(diǎn)擊鏈接查看溶解度測試視頻）
蔗糖細(xì)顆粒Sucroflo® 的快速溶解特性，在藥品生產(chǎn)中能夠加快片劑崩解、提高藥品釋放速度。利用這一特性，本產(chǎn)品還可以取代傳統(tǒng)方糖，與速溶飲品搭配，廣泛應(yīng)用于食品生產(chǎn)領(lǐng)域。
特色三：極低的變色風(fēng)險
不知道大家是否留意過？家里的白砂糖放置得久一些，會慢慢變黃，這通常是由于蔗糖采用亞硫酸法生產(chǎn)導(dǎo)致的；這種生產(chǎn)工藝成本相對較低，但雜質(zhì)含量相對較高。這種工藝生產(chǎn)的蔗糖在藥品生產(chǎn)過程存在變色的風(fēng)險——在糖衣片上尤為常見。為消除這一隱患，我們嚴(yán)格篩選起始物料的生產(chǎn)廠家，精選優(yōu)質(zhì)原材料，特殊工藝定制，保證終端產(chǎn)品具備更好的儲存穩(wěn)定性。
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特色四：長期儲存過程不易吸濕、板結(jié)
蔗糖細(xì)顆粒Sucroflo® 所含的水分極低，加上防吸潮的內(nèi)外包裝設(shè)計(jì)，使得我們的產(chǎn)品在長期存放中不易吸濕、結(jié)塊，完美契合了高端客戶對產(chǎn)品穩(wěn)定性的需求。
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Sucroflo® 在CDE的狀態(tài)
蔗糖細(xì)顆粒Sucroflo®，已在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）備案登記。
備案日期：2021年11月16日
備案登記號：F20210000469
03 天津信誠康達(dá)藥業(yè)有限公司
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天津信誠康達(dá)藥業(yè)有限公司成立于2015年6月23日。注冊地址：天津市北辰區(qū)天津北辰經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥醫(yī)療器械工業(yè)園富源北路17號。公司主要從事藥用輔料的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，公司占地50畝，生產(chǎn)基地嚴(yán)格按照GMP體系建設(shè)，致力于：
為滿足“一致性評價所需的特殊規(guī)格的藥用輔料的需求”
為滿足“品質(zhì)適用，但法規(guī)不符合性的輔料需求”
為滿足“IND 及ANDA 市場的特殊輔料的需求”
為滿足“小品種及短缺藥制劑生產(chǎn)的原輔料需求”
為簡化“制劑企業(yè)操作流程的特殊功能性輔料的開發(fā)與生產(chǎn)”
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