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天津信誠(chéng)康達(dá)藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)的DL-α-生育酚,
登記號(hào)為:F20200000631現(xiàn)已激活
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鳳禮精求
信誠(chéng)康達(dá)
DL-α-生育酚是一種人工合成的消旋α-生育酚,因?yàn)樗奶兼準(zhǔn)情L(zhǎng)鏈飽和的,所以易溶于油脂類,和人體親和力強(qiáng),易被吸收;又因?yàn)楹蟹恿u基和富含電子的離域π鍵,可作為良好的氫供體,高效清除游離態(tài)氧和過(guò)氧自由基。目前DL-α-生育酚已廣泛應(yīng)用于食品、化工、醫(yī)藥、化妝品等行業(yè)。在藥物制劑應(yīng)用方面,DL-α-生育酚作為抗氧化劑,因具有非常強(qiáng)的還原性,可捕獲自由基,能阻斷自氧化的鏈?zhǔn)椒磻?yīng),從而保持藥物的穩(wěn)定性。
DL-α-生育酚是由2,3,5-三甲基氫醌和異植物醇反應(yīng)而成,在藥物制劑中充當(dāng)抗氧化劑。純凈的DL-α-生育酚為無(wú)色或黃棕色油狀液體,易溶于丙酮、無(wú)水乙醇、二氯甲烷和油脂中,難溶于水。
(±)-2,5,7,8-四甲基-2-(4,8,12-三甲基十三烷基)-6-苯并二氫吡喃醇
本品含量為96.0%~102.0%
《歐洲藥典)EP11.0
天津信誠(chéng)康達(dá)藥業(yè)有限公司經(jīng)過(guò)特殊加工工藝,不僅降低了DL-α-生育酚中的酸性物質(zhì),還降低了雜質(zhì)含量,提高了產(chǎn)品純度~其中總雜含量控制在0.5%左右,DL-α-生育酚含量可高達(dá)99.5%以上。
結(jié)構(gòu)式:
在藥物制劑中的適用劑型與法規(guī)現(xiàn)狀
DL-α-生育酚的適用劑型包括:注射劑、膠囊劑、片劑、氣霧劑、軟膏劑和貼劑等,多用于脂肪乳注射液等制劑中。這個(gè)產(chǎn)品的誕生,源自于國(guó)內(nèi)仿制藥的需求,定向研發(fā)的優(yōu)點(diǎn)在于該款輔料擁有更高的純度。
為滿足客戶仿制藥研發(fā)需求,天津信誠(chéng)康達(dá)藥業(yè)有限公司申請(qǐng)注冊(cè)了藥用輔料DL-α-生育酚
備案登記號(hào)為:F20200000631
中文名稱:DL-α-生育酚
并于2024年02月23日與制劑客戶關(guān)聯(lián)審評(píng)激活上市!